Подготовка фармацевтического предприятия к требованиям правил GMP

 

Разработка документации по GMP

• Разработка системы документации GMP;
• Стандартизации оптимизации действующей или вновь создаваемой системы документации;
• Перевод разработанной или действующей документации на узбекский язык;
• Разработка наглядных пособий для ознакомления или исполнения;
• Ознакомление сотрудников с разработанными или оптимизированными документами;
• Организация и распределение документов между подразделениями предприятия.

Разработка процессного подхода и системы документации по процессам

• Постановка работ и документооборота согласно правил GMP;
• Разработка структуры управления (органограммы) предприятия;
• Классификация процессов;
• Описание каждого процесса и взаимодействие процессов;
• Разработка типовых форм документов по каждому процессу.

Инициативный аудит фармацевтического производства по GMP

• Подготовка и проведение аудита фармацевтического предприятия на соответствие объекта стандартам GMP (РУз и других стран);
• Проверка технологического оборудования;
• Проверка инженерных систем;
• Проверка чистых помещений.

Кадровая политика фармацевтического предприятия

• Разработка системы требований к квалификации кадров на ключевых звеньях системы менеджмента качества;
• Разработка системы обучения персонала (внешнее обучение, внутренние тренинги, обучение на рабочем месте);
• Создание системы документов и отчетности по персоналу.

Оценка рисков при анализе соответствия требованиям GMP

 

Услуги включают:

• определение факторов, приводящих к возникновению опасности;
• оценка рисков.